國產疫苗緊急授權爭議與因應路徑 標歸派與時效派差異

國內疫情爆發之際，兩支國產疫苗即將完成二期試驗送交審查。疾管署和兩家廠商已經簽約，政府備受圖利廠商、炒股等質疑。蔡英文總統之前宣布7月可以施打國產疫苗。她在5月31日公開說明，國產疫苗將以「國際科學標準」來檢驗。國產疫苗研製牽涉科學專業、國民健康、全球人道關懷、國家安全與地緣政治等多個面向。

關於國產疫苗二期解盲成功，是否可以給予緊急授權（EUA），國內專家可分成兩類觀點：第一種觀點堅持至少要有第三期期中分析證實保護力才能緊急授權，主張這是醫學科學界的標準，而且歐美疫苗都是走這個程序。第二種觀點則主張，二期試驗結果若中和抗體效價夠強，即可視同具有保護力，強調國產高端疫苗採用與莫德納同一疫苗株，並有《Nature Medicine》論文提供論據，而且WHO也正在研討是否可能以免疫橋接研究取代傳統三期臨床試驗。兩派爭議是嚴肅醫學科學與醫學倫理問題，必須認真看待。為了方便討論，我們暫時把第一種觀點稱作「標規派」，第二種稱作「時效派」

標規與時效之爭

關於疫苗緊急使用授權：標規派認為必須按部就班，按照歐美既有程序才能緊急授權。時效派認為二期解盲成功就可緊急授權。但標規派認為，「二期解盲成功就可緊急授權」有很大風險。時效派則認為，以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據，也在WHO相關研討會多次討論；而且在緊急情況下，三期試驗不但執行困難也緩不濟急，而且又有倫理問題；因此，免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。標規派認為：關於免疫橋接，WHO仍在討論尚無共識。我們認為，如果WHO和COVAX等組織加速擬定新規範，標規與時效就可以調和。

再者，全球疫苗供應急迫性：疫苗是戰略物資，除了國民健康，也牽涉國家安全，尤其台灣外交處境艱難，更需要掌握國產疫苗進度。目前第三世界嚴重缺乏疫苗（也因此讓中國和俄國的疫苗外交奏效）。時效派認為，如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市，將有助於緩解台灣疫情。國產疫苗是否儘早緊急授權，必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮，日本已經給予台灣124萬劑AZ，美國承諾75萬劑，後續是否繼續提供應列入衡量。若疫苗外購與贈與進度順利，可為國產疫苗進度爭取較多時間，讓我國監管機構有更多餘裕進行審查，不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。若將來台灣能以國產疫苗協助世界其他地區，也有助於緩和疫苗供應的全球南北差異，讓「Taiwan can help」與時俱進。

因應路徑建議

基於上述論點，專家們嘗試擬出以下路徑建議。並提醒政府在做不同決定時都具有風險，必須非常謹慎。

（1） 政府若決定以二期報告作為國產疫苗緊急使用授權的依據，並且依循WHO舉辦之研討會的專家意見，除了以開放透明態度向所有國人告知，更需儘快在醫界兩派爭執之中求取共識，讓公眾理解這是在疫情爆發下的新措施，而採取了新準則的疫苗緊急授權，會有一定風險要承擔（包括副作用和安全性追蹤，以及療效與時俱進之數據確定等）。政府必須預先規劃處理風險的步驟與方法。

（2） 如果政府決定國產疫苗須走目前美國標準的三期臨床試驗程序，則廠商可在三期執行過程中提出期中報告，報告審查通過即可給予EUA。但這個程序將會使國產疫苗施打計畫可能至少再延長半年，如何解決疫苗短缺問題，也必須提出配套措施。

（3） 即使在二期後緊急授權，也不妨礙繼續進行三期試驗，國產疫苗如果通過二期審查（前面路徑1），可採取多國多中心的方式，執行第三期的非劣性臨床試驗，以國產疫苗作為實驗組，以既有EUA的疫苗（AZ、Moderna等）作為對照組。這樣不但可以處理疫苗短缺，也可以解決「在盛行區施打安慰劑不符合倫理的難題」。

（4） 國產疫苗與國際大型藥廠及知名的受託研究機構（Contract Research Organization, CRO）合作執行三期試驗。這個方案可以和上述第三方案同步考慮。

（5） 政府鼓勵國產疫苗的目的，除了國民健康、國家安全的考量之外，也具有鼓勵本土產業發展的用意。疫苗產業要能夠切入全球疫苗供應鏈，涉及「化學製造管制」（CMC）等流程，因此協助疫苗廠商走向國際市場，將是未來政策重點，政府可以協助國產疫苗獲得國際機構認證，將國產疫苗產業推向國際，讓施打國產疫苗獲得通行國際的疫苗護照。

完整原文：https://drive.google.com/file/d/1MO9e_rA18jx6okPATx9Qf1xJmgkFni4G/view