二期解盲成果出爐 高端進入第三期試驗挑戰
高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：
1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。
中研院院士賴明詔受訪指出，疫苗二期臨床目標就是要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性，根據高端解盲數據，顯示疫苗能產生足夠的中和抗體，且毒性很少，這兩個目標都達到，顯示這疫苗相當不錯；只是保護性部分，必須等到第三期試驗才明瞭。
至於外界質疑三期要不要做的問題，高端總經理陳燦堅表示，三期不是不做，是二期還沒有做好不能去申請，事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃，沒有資料也不行做三期，以取得國際藥證為最大目標。
陳燦堅坦言，進入第三期試驗會愈發困難，舉例國外狀況，假設每個人要花掉1萬美元進行臨床實驗，3000人臨床試驗樣本就需要3億美元，資金需求方面相當驚人，同時面對疫苗愈來愈普及，在免疫組及安慰組試驗，就有醫療倫理的問題。
針對變種病毒，陳燦堅指出，高端疫苗前一陣子，第一期臨床試驗的受試者血清，針對目前令人最擔心的南非株、英國株和印度株，目前還未針對印度株做過在實驗室臨床試驗的血清，去做一個比對來看；對武漢株當然沒問題，對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點，而巴西株、印度株，有困難去做實驗的理由是，台灣並沒有這樣的一個病毒株來做實驗。
來源：中時/聯合報/中央社
引用網址： https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210610005984-260410?chdtv
