台灣生技製藥產業與資本市場的實與虛

藉浩鼎臨床試驗解盲未如預期的震撼，檢視當前生技製藥產業的結構與資本市場的前景，以及其隱含著過度樂觀的潛在危機，應該有助於建構一個健康的生技製藥產業與資本市場。

台灣的生醫產業，若不論醫療器材產業，大抵可分新藥研發、原料藥、特殊製劑與學名藥品四大類。這些從興櫃、上櫃到上市的生技製藥公司在資本市場上的價值認同，差異很大。新藥研發或利基導向的新興生技公司雖處於虧損狀態，股價卻獲資本市場的青睬，股價不乏上三位數字甚至數百元者，光浩鼎一家臨床試驗盲前的市值就超過1千億台幣。同樣上市獲利穩定的學名藥廠，卻缺乏法人或股友的關愛。新藥研發仍然在臨床試驗階段，實際營收尚須等待3-5年。這種現象是等待夢想成真？或只是另外一波假象的幻滅？目前上市上櫃市值超過百億台幣的生技製藥公司，筆者初估，只有以原料藥為主的神隆以及西藥製劑廠的台灣東洋與永信3家營運獲利，台灣東洋為學名藥廠轉型為癌症特殊製劑公司，永信為國內學名藥龍頭大廠。如果一家尚未有實際營運收入的生技公司，其市值比至少20家有營收獲利的學名藥廠市值的總和要高，這不是一個值得政府、社會與投資大眾嚴肅思考議題嗎？

最近十年公開發行的生技製藥公司，尤其強調新藥研發的公司，大多數都只有個案或少數二、三個系列產品(pipeline products)。眾多這類公司的共同特色，往往連具備基本核心研發能力(core research competence)的團隊都未建構，有的公司甚至強調毋須從事研究、只要專做發展 (NRDO, No Research Development Only)，殊不知從國內法人研究機構或學界技轉的標的，邁向商品化階段的漫長時程，研究與發展兩者很難明確切割，需要研究與發展間來來回回互動補強。國內現階段的產業研發結構，並不足以支撐NRDO的概念，尤其對創新新藥開發而言，可行性不高。國內現有智擎與寶齡富錦兩家的新藥分別獲得美國及台灣主管機關核准上市，這兩個新藥成分都是具有已知的毒理與臨床資料，採取NRDO的策略，有其可行性。智擎發展該已知成分的新劑型與適應症，寶齡富錦則是開發另一已知成分的新適應症，與研發創新成分新藥有別。兩家公司的主事者在開發標的商品化的發展方面，都有一定研發實務或市場經驗的累積。

浩鼎至少是一家有核心研發專長與團隊的生技公司，研發線上不只一項乳癌疫苗新藥。其他很多未具基本核心研發能力與團隊的公司，根本缺乏開發創新藥品的條件，高度仰賴技轉自學界或法人研發機構的成果，認為NRDO就可成就一家創新生技製藥公司，這是國內新藥研發「虛」的一面。認真從事新藥創新研發的公司，目前在資本市場上呈現的是高資金燃燒率與高每股虧損率支撐的高股價，這是另外一個「虛」的一面。當然，這些資本市場認同的高股價生技公司，其「實」的一面是這些公司都放眼於區域或國際市場，尤其是醫藥先進國家市場，但到研究成果授權國外藥廠或產品獲得主管機關核准上市有實質營收時，仍需一段時日。

除基亞與浩鼎新藥臨床試驗解盲結果未如預期外，目前上市上櫃公司在台灣及美國進行各階段臨床試驗者，幾乎未曾聽到新藥研發失敗的例子。此與歐美大型藥廠累積的經驗有很大的差異。一般新藥臨床試驗，從進入第一期臨床試驗開始，過渡到第二期臨床試驗，以迄第三期臨床試驗完成，每一階段都會有敗陣的機率，最終成功上市的機率往往低於五分之一。台灣很少聽到臨床試驗不如預期或失敗的訊息，這是台灣生技製藥產業與資本市場另一面的「虛」。就這一點而言，基亞與浩鼎臨床試驗解盲未如預期的訊息，對台灣生技新藥研發方面，仍有其正面的意義。

根據台灣IMS公司提供筆者的資料，台灣全民健保實施20年來，藥品市場規模從新1995年台幣700億上下成長為2015年的新台幣1,600億左右，成長一倍多。國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33％下降到24％左右。同一時期的中國大陸藥品市場，從1995年的美金80億規模，成長到2015年的美金1,200億以上，成長15倍，而中國國資藥廠的金額市占率高達70％以上。兩者相較，可知全民健保對以內需市場為主的國資學名藥廠發展之限制。但是，以學名為主的上市上櫃傳統製藥公司，其上市以後的營收與獲利穩定，毛利率與績優電子公司相較，毫不遜色，沒有資訊電子產業「茅山道士」(指毛利率3％或4％)的問題，但是在資本市場較不具爆發力，這也是台灣生技製藥資本市場「實」的一面。

近十年留美台裔創業有成的生技醫藥專家與企業經營者陸續回台，為台灣生技醫藥產業增生重大能量，這也是近年生技製藥資本市場樂觀以待的緣故。台灣生技製藥產業的發展，累積政府與學界三十年以上的投入，在國資學名藥廠原有配方、製造與品管的紮實的基礎上，結合近十年回台專業人士的經驗與能量，在國際上有一定的競爭潛能。藉這次浩鼎臨床試驗解盲未如預期的震撼，在新政府即將上台之際，拋磚引玉，讓大家平心靜氣檢視台灣生技製藥產業與資本市場的「實」與「虛」，希望能對建構健康明確的生技醫藥產業政策與環境有所助益。

(作者為前衛生署藥政處副處長、陽明大學退休教授)